DichtheitsprüfungDurchflussprüfungFunktionsprüfung

Medizinische Produkte

Medizinische Produkte

Unser Schwerpunkt liegt hier insbesondere auf der Herstellung von Einrichtungen zur Funktionsprüfung von Inhalationssystemen.
Dabei wurden u.a. folgende Prüfungen und Messungen durchgeführt

  • Dynamischer Durchflussmengenverlauf unter verschiedenen Inhalationsbedingungen
  • Druckverhältnisse am Inhalationssystem
  • Partikelverteilung bei Pulverinhalatoren
  • Wirkstoffentnahmegrad bei Pulverinhalatoren
  • Kontinuitätsuntersuchungen bei Langzeitentnahmen
  • Öffnungs- und Betätigungskräfte bzw. -momente

Besondere Merkmale beim Bau von Prüfeinrichtungen für die Medizintechnik:
Alle Teile, die mit dem Prüfling in Kontakt kommen werden aus Edelstahl gefertigt. Zur Herstellung der Prüfeinrichtung kommen vorwiegend eloxiertes Aluminium, Edelstahl und Kunststoffe zum Einsatz.
Der Oberflächenschutz wird entsprechend der Reinraumklasse am geplanten Einsatzort ausgewählt.

Auf Grund unserer Erfahrungen in der Abwicklung von Projekten in der Medizintechnik kann ein Projekt nach GAMP Richtlinien mit

  • User Requirement Specification (URS),
  • Design Specification (FDS/SDS),
  • Design Qualification (DQ),
  • Factory Acceptance Test (FAT),
  • Installation Qualification (IQ) und
  • Operational Qualification (OQ)

abgewickelt werden, bzw. die Abwicklung nach GAMP von unserer Seite aus unterstützt werden.

Maßnahmen zum Datenschutz mittels Electronic Records / Electronic Signature nach 21 CFR Part 11 sind ebenfalls im Bedarfsfall integrierbar.

Selbstverständlich realisieren wir auch Projekte aus dem Bereich der Dichtheits- und Durchflussprüfung, z.B. an medizinischen Schlauchsystemen unter Berücksichtigung der speziellen Anforderungen der Medizintechnik.