Komplettlösungen für medizinische Produkte:

Wir liefern Geräte und Einrichtungen zur Prüfung von Gesichtsmasken [mehr], Schutzhandschuhen und Inhalationssystemen.
Dabei können u.a. folgende Prüfungen und Messungen durchgeführt werden:

• Atemwiderstand an Filtrierenden Halbmasken FFP1-FFP3 nach DIN EN 149 [mehr]
• Bestimmung der Atmungsaktivität an Medizinischen Gesichtsmasken nach DIN EN 14683 [mehr]
• Bestimmung des Abscheidegrads an Filtrierenden Halbmasken FFP1-FFP3 nach DIN EN 149 [mehr]
• Prüfung der nach innen gerichteten Leckage an Filtrierenden Halbmasken FFP1-FFP3 nach DIN EN 149 [mehr]
• Prüfung CO₂-Gehalt der Einatemluft an Filtrierenden Halbmasken FFP1-FFP3 nach DIN EN 149 [mehr]
• Dichtheitsprüfung von medizinischen Handschuhen nach DIN EN 455-1
• Dynamischer Durchflussmengenverlauf unter verschiedenen Inhalationsbedingungen
• Druckverhältnisse am Inhalationssystem
• Partikelverteilung bei Pulverinhalatoren
• Wirkstoffentnahmegrad bei Pulverinhalatoren
• Kontinuitätsuntersuchungen bei Langzeitentnahmen
• Öffnungs- und Betätigungskräfte bzw. -momente

Besondere Merkmale beim Bau von Prüfeinrichtungen für die Medizintechnik:
Alle Teile, die mit dem Prüfling in Kontakt kommen werden aus Edelstahl gefertigt. Zur Herstellung der Prüfeinrichtung kommen vorwiegend eloxiertes Aluminium, Edelstahl und Kunststoffe zum Einsatz.
Der Oberflächenschutz wird entsprechend der Reinraumklasse am geplanten Einsatzort ausgewählt.

Auf Grund unserer Erfahrungen in der Abwicklung von Projekten in der Medizintechnik kann ein Projekt nach GAMP Richtlinien mit

• User Requirement Specification (URS),
• Design Specification (FDS/SDS),
• Design Qualification (DQ),
• Factory Acceptance Test (FAT),
• Installation Qualification (IQ) und
• Operational Qualification (OQ)

abgewickelt werden, bzw. die Abwicklung nach GAMP von unserer Seite aus unterstützt werden.

Maßnahmen zum Datenschutz mittels Electronic Records / Electronic Signature nach 21 CFR Part 11 sind ebenfalls im Bedarfsfall integrierbar.

Selbstverständlich realisieren wir auch Projekte aus dem Bereich der Dichtheits- und Durchflussprüfung, z.B. an medizinischen Schlauchsystemen unter Berücksichtigung der speziellen Anforderungen der Medizintechnik.